맞춤형 멸균 주입 세트, 멸균 주사기 제조업체

제품 안전 및 신뢰성을 보장하기 위해 멸균 주입 세트 제조 중에 구현 된 주요 품질 관리 조치는 무엇입니까?

멸균 주입 세트의 제조에는 제품 안전 및 신뢰성을 보장하기위한 일련의 중요한 단계 및 품질 관리 조치가 포함됩니다. 다음은 제조 공정에서 일반적으로 구현되는 몇 가지 주요 품질 관리 조치입니다.

클린 룸 환경 :

클리닝 룸은 ISO 14644-1과 같은 국제 표준에 의해 정의 된대로 공기 청결 수준에 따라 분류됩니다. 분류는 입방 미터의 공기 당 최대 허용 입자 수를 결정합니다. 체중 주입 세트 제조 제조업은 일반적으로 ISO 클래스 5 이상과 같은 고 분류의 클린 룸이 필요합니다. 고속 효율 미립자 공기 (HEPA) 또는 ULPA (Ultra-Low Pertration Air) 필터는 클린 룸에 설치되어 공기에서 입자와 미생물을 제거합니다. 이 필터는 오염 물질을 캡처하고 멸균 주입 세트 구성 요소에 침전되지 않도록하여 필요한 공기질을 유지하는 데 도움이됩니다.

원자재 검사 :

원자재의 추적 성을 보장하는 것이 중요합니다. 제조업체는 각 원자재 배치를 소스로 추적하는 시스템을 갖추어야합니다. 이 추적 성은 특정 배치와 관련된 모든 문제를 식별하고 해결하는 데 도움이됩니다. 제나라 재료는 제품 설계 및 품질 표준에 요약 된 사양을 준수해야합니다. 여기에는 치수, 기계적 특성, 화학 조성 및 기타 관련 특성이 포함됩니다. 부적합한 자료는 거부되거나 적절하게 해결되어야합니다.

멸균 검증 :

미생물의 완전한 제거를 보장하기 위해 멸균 과정의 검증. 일반적인 멸균 방법에는 감마 조사, 에틸렌 옥사이드 (EO) 가스 및 오토 클레이브가 포함됩니다. 멸균 효과의 정기적 인 모니터링 및 검증이 필수적입니다.

조립 라인 컨트롤 :

제조 공정에서 오염을 방지하기 위해 조립 라인에서 엄격한 제어가 구현됩니다. 여기에는 자동화 된 프로세스, 잘 훈련 된 직원의 사용 및 멸균 성분과의 인간 접촉을 최소화하기위한 조치가 포함됩니다.

육안 검사 :

육안 검사는 다양한 생산 단계에서 수행되어 주입 세트의 균열, 누출 또는 기타 가시적 인 불규칙성과 같은 모든 결함을 감지합니다. 자동 비전 시스템은 종종 정확하고 일관된 검사를 위해 사용됩니다.

누출 테스트 :

주입 세트는 튜브 나 커넥터에 누출이 없도록 엄격한 누출 테스트를 거칩니다. 이것은 의료 유체의 전달에 잠재적 인 오염 또는 타협을 방지하는 데 중요합니다.

Bioburden 테스트 :

주입 세트의 Bioburden (미생물 부하)을 평가하기 위해 정기적 인 테스트가 수행됩니다. 이를 통해 제품에 유해한 미생물이없고 무균 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

염료 침투 테스트 :

주입 세트 구성 요소의 무결성에서 잠재적 인 위반을 식별하기 위해 염료 침투 테스트가 수행됩니다. 이를 통해 세트가 올바르게 밀봉되고 사용 중에 무균을 유지할 수 있습니다.

포장 무결성 :

멸균 장벽의 무결성을 보장하기 위해 포장 재료 및 공정의 검사 및 검사. 포장은 외부 오염 물질로부터 주입 세트를 보호하고 제품을 사용할 준비가 될 때까지 멸균을 유지하도록 설계되었습니다.

품질 관리 시스템 :

제조 공정의 전반적인 규정 준수 및 지속적인 개선을 보장하기 위해 관련 품질 표준 (예 : ISO 13485) 및 규제 요구 사항에 대한 준수를 포함하여 강력한 품질 관리 시스템의 구현. 이러한 품질 관리 조치를 통합하여 멸균 주입 세트의 안전 및 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.

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