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회사 소개
Shandong Wuzhou Medical Equipment Co., Ltd. 2010년에 설립되었으며, 등록 자본금은 2,360만 위안입니다. 중국 멸균 주입 세트 제조업체 그리고 멸균 주입 세트 공장, 주로 생산 일회용 주입 세트, 멸균 혈액 수혈 세트, 멸균 란셋, 인슐린 주사기, 일회용 주사기, 일회용 치과용 바늘, 일회용 멸균 주입 세트, 일회용 멸균 정밀 주입 세트, 일회용 멸균 혈액 채취 바늘...
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산업 지식

제품 안전 및 신뢰성을 보장하기 위해 멸균 주입 세트 제조 중에 구현 된 주요 품질 관리 조치는 무엇입니까?

멸균 주입 세트의 제조에는 제품 안전 및 신뢰성을 보장하기위한 일련의 중요한 단계 및 품질 관리 조치가 포함됩니다. 다음은 제조 공정에서 일반적으로 구현되는 몇 가지 주요 품질 관리 조치입니다.

클린 룸 환경 :

클리닝 룸은 ISO 14644-1과 같은 국제 표준에 의해 정의 된대로 공기 청결 수준에 따라 분류됩니다. 분류는 입방 미터의 공기 당 최대 허용 입자 수를 결정합니다. 체중 주입 세트 제조 제조업은 일반적으로 ISO 클래스 5 이상과 같은 고 분류의 클린 룸이 필요합니다. 고속 효율 미립자 공기 (HEPA) 또는 ULPA (Ultra-Low Pertration Air) 필터는 클린 룸에 설치되어 공기에서 입자와 미생물을 제거합니다. 이 필터는 오염 물질을 캡처하고 멸균 주입 세트 구성 요소에 침전되지 않도록하여 필요한 공기질을 유지하는 데 도움이됩니다.

원자재 검사 :

원자재의 추적 성을 보장하는 것이 중요합니다. 제조업체는 각 원자재 배치를 소스로 추적하는 시스템을 갖추어야합니다. 이 추적 성은 특정 배치와 관련된 모든 문제를 식별하고 해결하는 데 도움이됩니다. 제나라 재료는 제품 설계 및 품질 표준에 요약 된 사양을 준수해야합니다. 여기에는 치수, 기계적 특성, 화학 조성 및 기타 관련 특성이 포함됩니다. 부적합한 자료는 거부되거나 적절하게 해결되어야합니다.

멸균 검증 :

미생물의 완전한 제거를 보장하기 위해 멸균 과정의 검증. 일반적인 멸균 방법에는 감마 조사, 에틸렌 옥사이드 (EO) 가스 및 오토 클레이브가 포함됩니다. 멸균 효과의 정기적 인 모니터링 및 검증이 필수적입니다.

조립 라인 컨트롤 :

제조 공정에서 오염을 방지하기 위해 조립 라인에서 엄격한 제어가 구현됩니다. 여기에는 자동화 된 프로세스, 잘 훈련 된 직원의 사용 및 멸균 성분과의 인간 접촉을 최소화하기위한 조치가 포함됩니다.

육안 검사 :

육안 검사는 다양한 생산 단계에서 수행되어 주입 세트의 균열, 누출 또는 기타 가시적 인 불규칙성과 같은 모든 결함을 감지합니다. 자동 비전 시스템은 종종 정확하고 일관된 검사를 위해 사용됩니다.

누출 테스트 :

주입 세트는 튜브 나 커넥터에 누출이 없도록 엄격한 누출 테스트를 거칩니다. 이것은 의료 유체의 전달에 잠재적 인 오염 또는 타협을 방지하는 데 중요합니다.

Bioburden 테스트 :

주입 세트의 Bioburden (미생물 부하)을 평가하기 위해 정기적 인 테스트가 수행됩니다. 이를 통해 제품에 유해한 미생물이없고 무균 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

염료 침투 테스트 :

주입 세트 구성 요소의 무결성에서 잠재적 인 위반을 식별하기 위해 염료 침투 테스트가 수행됩니다. 이를 통해 세트가 올바르게 밀봉되고 사용 중에 무균을 유지할 수 있습니다.

포장 무결성 :

멸균 장벽의 무결성을 보장하기 위해 포장 재료 및 공정의 검사 및 검사. 포장은 외부 오염 물질로부터 주입 세트를 보호하고 제품을 사용할 준비가 될 때까지 멸균을 유지하도록 설계되었습니다.

품질 관리 시스템 :

제조 공정의 전반적인 규정 준수 및 지속적인 개선을 보장하기 위해 관련 품질 표준 (예 : ISO 13485) 및 규제 요구 사항에 대한 준수를 포함하여 강력한 품질 관리 시스템의 구현. 이러한 품질 관리 조치를 통합하여 멸균 주입 세트의 안전 및 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.